SimBioSys obtiene la autorización de la FDA para TumorSight Risk, una herramienta de IA que estima el riesgo de recidiva del cáncer de mama a partir de resonancias magnéticas
La FDA ha concedido la autorización 510(k) a TumorSight Risk, un software de IA que analiza resonancias magnéticas de mama junto con datos patológicos y clínicos para estimar el riesgo de recidiva a cinco y diez años en pacientes con cáncer de mama RH positivo y HER2 negativo en estadios I a IIIA. El estudio de validación con 2.129 pacientes de cuatro instituciones estadounidenses indica que los pacientes de alto riesgo tienen 3,3 veces más riesgo de recidiva que los de bajo riesgo. Según la empresa, la herramienta complementa los ensayos genómicos basados en tejido, aunque Mayo Clinic tiene un interés financiero con SimBioSys.
Fuentes
- Unite.AISimBioSys Wins FDA Clearance for Breast Cancer Recurrence AI Tool